Fresenius Kabi

Das Qualitätsmanagementsystem von Fresenius Kabi basiert auf dem international anerkannten Qualitätsmanagementstandard ISO 9001 und einer Vielzahl nationaler und internationaler Richtlinien, die die Herstellung der Produkte von Fresenius Kabi regulieren. Zu diesen Regularien gehören u. a. Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) für Arzneimittel sowie der Qualitätsmanagementstandard ISO 13485 für Medizinprodukte. Die Umsetzung und Anwendung dieser Regularien erfolgt auf Basis unternehmensweit geltender Qualitätsmanagementdokumente. Zudem überprüfen wir mittels interner Audits regelmäßig an allen Standorten die Umsetzung unserer Qualitätsstandards sowie die Effizienz des Systems.

Wir passen unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich an die sich verändernden gesetzlichen Vorgaben an. Im Jahr 2010 traten z. B. erweiterte Vorgaben der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) in Kraft.

Im Berichtszeitraum haben wir die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den relevanten Bestimmungen überprüft und erfolgreich bestätigt. Die gesamte Wertschöpfungskette von Fresenius Kabi ist abgedeckt durch Inspektionen von Behörden sowie Audits durch unabhängige Organisationen oder sogar von Kunden. Betroffen ist eine Vielzahl von Standorten: Produktionsstandorte, Compounding-Zentren sowie Vertriebsorganisationen und die Zentralfunktionen des Unternehmens.

Im Jahr 2010 setzten wir planmäßig die Matrixzertifizierung nach ISO 9001 fort: Wir integrierten Produktionsstandorte, Compounding-Zentren und Vertriebsorganisationen in Indien, Europa sowie in Nord- und Südamerika. Mit Ausnahme von Standorten der im Jahr 2008 akquirierten Unternehmen hat Fresenius Kabi damit die weltweite Zertifizierung nahezu vollständig abgeschlossen.

Die notwendige kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erreichten wir im Jahr 2010 dank optimierter, ergänzter sowie konzernweit harmonisierter Richtlinien. Diese werden von erfahrenen Experten aller Bereiche erarbeitet.

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