Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care hat als weltweit führendes Dialyseunternehmen das Ziel, Patienten und Kunden bestmögliche Qualität zu bieten. Um diesen Anspruch und die zahlreichen regulatorischen Auflagen gleichermaßen zu erfüllen, hat Fresenius Medical Care in seinen Regionen umfassende Qualitätsmanagementsysteme implementiert, die lokale Gegebenheiten ebenso widerspiegeln wie die globale Verantwortung des Unternehmens. Diese Systeme regeln und überwachen die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsvorgaben in Bezug auf sämtliche Produkte und Verfahren, von ihrer Entwicklung und Herstellung über die Marktzulassung und Anwendung in den Kliniken bis hin zur Schulung von Kunden und den Umgang mit Reklamationen.

Das Qualitätsmanagementsystem verbindet interne Regelungen und Abläufe mit den Anforderungen externer Standards – zum Beispiel der ISO-Norm 9001:2000 für Qualitätsmanagementsysteme oder der ISO-Norm 13485:2003 für Medizinprodukte. Darüber hinaus wenden wir u. a. an: die Richtlinien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, die Medizinprodukte-Richtlinie Medical Device Directive (MDD) der EU oder die Good Manufacturing Practices (GMP) sowie internationale Regelwerke zur sicheren und hochwertigen Fertigung von pharmazeutischen Produkten und medizintechnischen Geräten. Bereits heute sind Standorte nach mehreren regionalen Qualitätsstandards zertifiziert, damit Produkte flexibel in verschiedene Märkte geliefert und die Versorgungssicherheit erhöht werden kann. Der im Beschaffungsmanagement beschriebene Bereich GMO wird innerhalb von Fresenius Medical Care diese mehrfachen Zertifizierungen ausweiten. Darüber hinaus soll das Qualitätsmanagement insgesamt harmonisiert werden, z. B. hinsichtlich überregional vergleichbarer Abläufe und Systeme zur Qualitätssicherung und -verbesserung. Für die Bewertung der Qualität der Dialysebehandlungen nutzt Fresenius Medical Care medizinische Parameter, die in der Dialysebranche allgemein anerkannt sind. Ein Beispiel dafür ist der Kt/V-Wert. Dieser setzt die Reinigungsleistung der Dialysebehandlung und Behandlungsdauer in das Verhältnis zur Rate der Reinigung von bestimmten toxischen Molekülen. Auch die Zahl der Tage, die Dialysepatienten im Krankenhaus verbringen müssen, ist ausschlaggebend für die Behandlungsqualität, denn sie gehören zu den besonders kostenintensiven Faktoren und können die Lebensqualität der Dialysepatienten deutlich mindern. Die kontinuierliche Messung dieser und weiterer Parameter hilft uns dabei, unsere Leistungen in der Dialysebehandlung weiter zu verbessern.

Die Umsetzung des Qualitätsmanagements an unseren Standorten und in den Dialysezentren lassen wir regelmäßig prüfen – in Europa etwa durch den TÜV. Die Sachverständigenorganisation kontrolliert in Audits, d. h. standardisierten Inspektionen, jährlich die Unternehmenszentrale sowie die Werke, den Vertrieb und unsere Klinikorganisation. In den USA werden unsere Kliniken von den „Centers for Medicare and Medicaid Services“ (CMS) auditiert, den Behörden des staatlichen Gesundheitsfürsorgeprogramms. Im Jahr 2010 hat unsere Labordienstleistungsgesellschaft, Spectra Laboratories, als erstes medizinisches Testlabor in den USA eine Zertifizierung nach der ISO-Norm 15189:2007 erhalten; diese Norm legt Qualitätsanforderungen für medizinische Labore fest. Nierenfachärzte sind auf umfangreiche Labortests angewiesen, um die Dialysetherapie individuell auf den Patienten abstimmen zu können.

Im Segment International ist unser Geschäft mit Dialysedienstleistungen vom Eintritt in neue Märkte geprägt. Die Rechts- und Gesundheitssysteme variieren zwischen einzelnen Ländern und neu akquirierte Dialysekliniken entsprechen möglicherweise noch nicht unseren Qualitäts- und Managementstandards. Im Jahr 2010 haben wir aus diesem Grund die Initiative NephroCare Excellence gestartet. Ziel ist es, unsere Qualitätsstandards effizient und systematisch in neu akquirierten Kliniken einzuführen und das Risikomanagement bei der Einhaltung von Qualitätsstandards zu verbessern. So wollen wir die Abläufe in unserem Kliniknetz insgesamt harmonisieren und die Qualität unserer Leistungen weiter erhöhen.

Die Leistung unserer Qualitätsmanagementsysteme ermitteln wir regelmäßig auch in unternehmensinternen Audits. Sie werden von Mitarbeitern durchgeführt, die wir dafür gezielt aus- und weiterbilden. Nicht zuletzt erhalten wir durch die Befragung von Patienten und Kunden wichtige Rückmeldungen, etwa zur Akzeptanz des Kunden-, Liefer- und technischen Service.

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