Fresenius Biotech

Fresenius Biotech entwickelt und kommerzialisiert innovative Therapien mit immunologisch aktiven Wirkstoffen. Zwei Produkte werden derzeit vermarktet: zum einen ATG-Fresenius S in der Transplantationsmedizin und zum anderen der trifunktionale Antikörper Removab zur Behandlung von Krebspatienten mit malignem Aszites (Bauchwassersucht).

Trifunktionale Antikörper

Im Jahr 2010 stand insbesondere die Vermarktung von Removab (catumaxomab) im Fokus unserer Aktivitäten, nachdem die Zulassung durch die Europäische Kommission im April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites erfolgte. Bei Removab handelt es sich um den weltweit ersten zugelassenen trifunktionalen Antikörper und zudem um das erste zugelassene Medikament gegen malignen Aszites. In Deutschland starteten wir mit der Markteinführung im Mai 2009 und erzielten seitdem insgesamt einen Umsatz von 4,5 Mio €, davon rund 3 Mio € im Jahr 2010. Als neue und hochinnovative Therapie muss Removab schrittweise in Kliniken und Fachpraxen eingeführt werden, um dann auch mittelfristig Eingang in die gängigen Behandlungsrichtlinien zu finden. Die Vorbereitungen für den Markteintritt in anderen europäischen Ländern haben wir im Jahr 2010 vorangetrieben. Mit Wirkung zum 8. Oktober 2010 hat das französische Gesundheitsministerium Removab in die Liste der für die Versorgung durch Krankenhäuser zugelassenen Arzneimittel aufgenommen. Dies erlaubt die Kostenerstattung des innovativen Antikörpers zur Behandlung des malignen Aszites in Krankenhäusern. In weiteren, preisregulierten Ländern Europas haben wir die entsprechenden Dokumente zur Preisfestsetzung eingereicht; Entscheidungen der jeweiligen Behörden stehen aber noch aus.

Der hohe Innovationsgrad von Removab wird durch die Verleihung des Galenus-von-Pergamon-Preises im Oktober 2010 in der Kategorie Specialist Care eindrucksvoll unterstrichen. Die Auszeichnung nennt den neuen Wirkmechanismus und die Erhöhung der Lebensqualität für Patienten als ausschlaggebende Gründe für diese Anerkennung. Der Galenus-von-Pergamon-Preis honoriert Spitzenforschung und innovative Arzneimittelentwicklungen in Deutschland.

Um die weitere Vermarktung von Removab zu unterstützen, werden zwei Studien durchgeführt:

Für die CASIMAS-Studie, die in europäischen Schlüsselländern parallel zur Markteinführung erfolgte, konnte die Rekrutierung von Patienten erfolgreich abgeschlossen werden. Diese randomisierte Phase-IIIb-Studie untersucht die Verträglichkeit, Sicherheit und Effektivität der Behandlung von Aszites-Patienten mit Removab, appliziert als dreistündige Infusion bei gleichzeitiger Prämedikation mit einem Corticosteroid. Bislang ist für Removab eine Infusionsdauer von sechs Stunden zugelassen. Die Nachbeobachtungsphase wird im Jahr 2011 abgeschlossen sein. Die Einreichung bei den europäischen Behörden zur Zulassung der dreistündigen Infusion ist ebenfalls für das Jahr 2011 geplant. Als Ergänzung zur CASIMAS-Studie wird in der SECIMAS-Studie die Sicherheit und Verträglichkeit eines wiederholten Removab-Zyklus untersucht. Diese Studie erlaubt Patienten, die bei einer ersten Gabe im Rahmen der CASIMAS-Studie von Removab profitiert haben, bei Wiederauftreten von malignem Aszites die Therapie erneut zu erhalten.

Im Berichtsjahr wurden die Daten der Zulassungsstudie bei malignem Aszites weiter analysiert und die Ergebnisse auf internationalen Fachtagungen präsentiert. Dabei zeigte sich, dass Patienten, die eine positive Immunantwort aufwiesen, überdurchschnittlich von der Behandlung profitierten. Die veröffentlichten Daten unterstreichen den immunologischen Wirkmechanismus von Removab.

Im Jahr 2010 haben wir weitere klinische Studien vorbereitet. Diese sollen zum einen die Wirksamkeit von intraperitoneal verabreichtem Removab, bezogen auf die Gesamtüberlebenszeit, weiter belegen. Ziel ist es, Removab in früheren Erkrankungsstadien einzusetzen und damit die Vermarktungsbreite zu erhöhen. Zum anderen haben wir eine Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von wiederholten intravenösen Gaben von Removab vorbereitet. Dieser Applikationsweg ermöglicht den Einsatz von Removab, dem weltweit bisher einzigen zugelassenen Antikörper gegen EpCAM-positive Tumore, auf Indikationen wie Lungenkrebs zu erweitern.

Immunsuppressivum ATG-Fresenius S

Mit ATG-Fresenius S, einem polyklonalen Antikörper, verfügt Fresenius Biotech über ein seit vielen Jahren erfolgreich eingesetztes Immunsuppressivum, mit dem sich die Abstoßung von transplantierten Organen vermeiden und behandeln lässt. Die Umsätze mit ATG-Fresenius S beliefen sich im Jahr 2010 auf rund 23 Mio €. Die präklinische und klinische Entwicklung für weitere Indikationen und zum Vertrieb in neuen Märkten haben wir vorangetrieben. Wissenschaftliche Daten aus einer europäischen Studie belegen die Wirksamkeit von ATG-Fresenius S in der Prophylaxe von Graft-versus-Host-Disease (GvHD) in der Stammzelltransplantation. Fresenius Biotech erhielt auf Basis dieser Ergebnisse im Januar 2011 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts zur Erweiterung der Zulassung des Arzneimittels ATG-Fresenius S auf dieses Anwendungsgebiet. Deutschland ist damit der erste große Markt mit einer Zulassung im Bereich der Stammzelltransplantation. Fresenius Biotech befindet sich aktuell im Austausch mit verschiedenen weiteren europäischen Behörden, um für diese Indikation eine Zulassung auf Basis der vorliegenden klinischen Daten zu erreichen. Die vorliegenden Ergebnisse unterstützen nachhaltig die Durchführung einer pivotalen Phase-III-Studie zur Erschließung weiterer internationaler Märkte, die sich zurzeit in der Planung befindet.

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