Fresenius Kabi

Fresenius Kabi konzentriert sich in der Forschung und Entwicklung auf Produkte für die Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf, z. B. auf der Versorgung onkologischer Patienten. Wir entwickeln Produkte, die dazu beitragen, den medizinischen Therapiefortschritt in der Akut- und Folgeversorgung zu fördern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Gleichzeitig wollen wir mit unserem umfassenden Sortiment an Generika hochwertige Behandlungen Patienten weltweit zugänglich machen.

Aus dieser Aufgabenstellung leitet sich unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie ab:

  • Entwicklung innovativer Produkte in den Bereichen, in denen wir eine führende Position einnehmen, wie bei den Blutvolumenersatzstoffen und in der klinischen Ernährung
  • Entwicklung neuer Formulierungen von patentfreien Medikamenten
  • Entwicklung von eigenen generischen Arzneimittelformulierungen zum Patentablaufsdatum
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung unseres bestehenden Portfolios von Pharmazeutika und medizintechnischen Produkten

Unsere Entwicklungskompetenz ist umfassend und beinhaltet alle relevanten Komponenten: den Arzneimittelrohstoff, die pharmazeutische Lösung, das Primärbehältnis, das medizintechnische Produkt zur Applikation sowie die Herstellungstechnologie. Wir sind zudem eines der wenigen Unternehmen weltweit, die den gesamten Herstellungsprozess von I.V.-Arzneimitteln durchführen: von der Verarbeitung der Rohstoffe, der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs bis zur Produktion des Arzneimittels. Diese Kompetenz ermöglicht uns, I.V.-Arzneimittel anzubieten, die besondere Herausforderungen an die Entwicklung und vor allem an die Produktion stellen, wie dies z. B. bei onkologischen Produkten der Fall ist. In diesem Bereich entwickeln und produzieren wir u. a. Zytostatika, und zwar sowohl als Fertigprodukt als auch in patientenindividuellen Zusammensetzungen. Dabei entwickeln und produzieren wir – soweit möglich – den pharmazeutischen Wirkstoff in unseren eigenen Forschungseinrichtungen und Produktionsstätten, um beste Qualität zu sichern.

Bedeutend ist für uns auch die Zulassungsarbeit, um neue Produkte einführen zu können. So arbeiten wir kontinuierlich an Zulassungsdossiers unserer Produkte für alle großen Märkte der Welt. Dies gilt einerseits für unser etabliertes Portfolio, das wir mit neuen lokalen Zulassungen international breiter verfügbar machen, gleichzeitig arbeiten wir aber auch an Zulassungen von neuen Produkten.

Infusionstherapien

Im Jahr 2010 haben wir unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit im Bereich der Blutvolumenersatzstoffe weiter vorangetrieben. Eines unserer erfolgreichsten Produkte für den Blutvolumenersatz ist Voluven®. Seit der Einführung im Jahr 1999 wurden weltweit rund 30 Millionen1 Patienten mit diesem Präparat behandelt. Nationale und internationale Arbeitsgruppen haben bislang über 180 Studien zu Voluven® publiziert, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts unterstützen. Auch im Berichtsjahr haben wir unser umfangreiches klinisches Forschungsprogramm in diesem Bereich fortgeführt und erweitern damit kontinuierlich die Studienlage in der Therapie mit Blutvolumenersatzstoffen. So haben wir die Unterstützung von randomisierten Doppelblind-Studien mit Voluven® 6 % bei Sepsis, Trauma und bei Kaiserschnitt-Patientinnen fortgesetzt. Ferner begleiten wir eine Studie mit unserem Produkt Voluven® 6 %, bei der dieses im Vergleich zu kristalloiden Lösungen bei der Behandlung von 7.000 Intensivpatienten untersucht wird. Des Weiteren unterstützen wir mehrere Studien in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin für unser Produkt Volulyte®, das unseren bewährten HES-Wirkstoff (Hydroxyethylstärke) in einer balancierten Elektrolytlösung enthält.

Fresenius Kabi ist weltweit der größte Hersteller von HES-Produkten für den pharmazeutischen Einsatz und seit Jahrzehnten eines der führenden Unternehmen auf diesem Gebiet. Basierend auf unseren umfangreichen Kenntnissen haben wir die HESylation®-Technologie entwickelt. Sie ermöglicht eine gezielte Modifikation von Arzneimitteln durch deren Kopplung an HES-Moleküle, die an spezifischen Stellen des Wirkstoffmoleküls erfolgt. Dadurch lassen sich wichtige pharmakologische Parameter wie Resorption, Abbau, Halbwertszeit, Wasserlöslichkeit und Sicherheit modifizieren. Die Entwicklung unserer HESylation®-Technologie haben wir im Berichtsjahr in Kooperation mit unseren Pharmapartnern weiter vorangetrieben, mit denen wir projektbezogen zusammenarbeiten. So haben wir gemeinsam mit der Bayer Schering AG sowie der Boehringer Ingelheim RCV, einem österreichischen Unternehmen der Boehringer Ingelheim Gruppe, weitere Meilensteine in der Weiterentwicklung der HESylation®-Technologie erzielt.

I.V.-Arzneimittel

In der Entwicklung von I.V.-Arzneimitteln konzentrieren wir uns auf qualitativ hochwertige Generika für die Therapiegebiete Anästhesie, Analgesie, Infektionskrankheiten, Onkologie sowie auf Arzneimittel zur Behandlung kritischer Erkrankungen. Unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Infusionslösungen ist ein Vorteil für die Entwicklung neuer Generika. Wir arbeiten an gezielten Verbesserungen, z. B. an Arzneimittelformulierungen und Verpackungen bekannter Arzneimittel, und wollen damit einen Beitrag zur optimalen Therapie von chronisch und kritisch kranken Patienten leisten. Zudem steht die Anwendungssicherheit im Mittelpunkt unserer Entwicklungsarbeit. So entwickeln wir Konzepte anwenderfreundlicher Verpackungen, wie das Farbcode-Sicherheitskonzept. Dieses hilft dabei, Produkte und deren unterschiedliche Wirkstoffstärken gut zu unterscheiden und damit ein hohes Maß an Sicherheit für Patient und Anwender zu gewährleisten. Das klare, sichere und leicht verständliche System entspricht nationalen und internationalen Standards.

Unser Entwicklungsportfolio enthält ein umfangreiches Wirkstoffsortiment, das in den kommenden Jahren die Marktreife erlangen wird. So verfügen wir derzeit über rund 135 Produkte in unterschiedlichen Entwicklungsphasen. Unser Ziel ist es hierbei, ein umfangreiches Produktsortiment an hochwertigen Generika global anzubieten. Eine zügige Produkteinführung ist uns wichtig. Daher haben wir im Rahmen unserer Zulassungsarbeit im Berichtsjahr intensiv an den Dossiers zur Marktzulassung neuer Generika gearbeitet.

In den USA hat APP Pharmaceuticals im Berichtsjahr 28 Zulassungsanträge im Genehmigungsverfahren bei der FDA, 6 davon hat die Gesellschaft im Berichtsjahr eingereicht. Je nach der Bearbeitungszeit bei der FDA gehen wir davon aus, diese Produkte innerhalb der nächsten drei Jahre in den Markt einführen zu können.

Auch im Bereich der onkologischen Generika sind Pro- dukteinführungen eine wesentliche Triebfeder für künftiges Wachstum. Weltweit haben wir im Berichtsjahr für 35 Wirk- stoffe Zulassungsanträge für Produkte in verschiedenen Kon- zentrationen und Darreichungsformen gestellt. Wir erwar- ten, dass wir diese Produkte innerhalb der kommenden zwei Jahre in den Markt einführen werden.

Auch für die Therapiegebiete Anästhesie, Analgesie und Infektionskrankheiten sowie Arzneimittel zur Behandlung kritischer Erkrankungen arbeiten wir außerhalb Nordameri- kas intensiv an Zulassungen für hochwertige Generika. Hier- für haben wir im Berichtsjahr für vier Wirkstoffe Zulassungs- anträge eingereicht und erwarten die Marktzulassung von 16 Produkten auf der Basis neuer Wirkstoffe in verschiedenen Zubereitungsformen und Ländern innerhalb der nächsten drei Jahre. Im Bereich der Analgesie haben wir im Jahr 2010 die Zulassung für ein intravenös zu verabreichendes Para- cetamol erhalten. Auf diese Arzneimittelformulierung haben wir ein Patent eingereicht.

Klinische Ernährung

Im Bereich der parenteralen Ernährung entwickeln wir Produkte, die von großer Bedeutung für die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten sind. Unsere Schwerpunkte liegen dabei auf:

  • Ernährungsprodukten, die die klinischen Ergebnisse verbessern,
  • innovativen Behältnissen, z. B. Mehrkammerbeuteln, die im medizinischen Alltag höchstmögliche Anwendungssicherheit bieten und einfach zu verabreichen sind.

Die regionale Verbreitung unseres erfolgreichen Produktportfolios ist ebenfalls ein zentrales Thema unserer Entwicklungsarbeit. Hierbei bildet die Einführung unserer parenteralen Produkte in den US-amerikanischen Markt eine wichtige Rolle. Wir haben daher intensiv an der Dokumentation der für die Zulassung vorgesehenen Produkte gearbeitet.

Produkte für die klinische Ernährung von Früh- und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist ebenfalls einer unserer Entwicklungsschwerpunkte. Im Berichtsjahr haben wir an der Erweiterung unseres Portfolios für den Einsatz in der Pädiatrie gearbeitet. Ferner arbeiten wir an der Entwicklung einer weiteren Variante unseres Produkts SmofKabiven® und planen einen Abschluss dieser Entwicklungsarbeit im Jahr 2011.

Bei der Entwicklung enteraler Ernährungsprodukte konzentrieren wir uns auf Trink- und Sondennahrungen für mangelernährte, oftmals geriatrische Patienten, auf Produkte für die Therapiegebiete Dysphagie (Schluckstörung), Diabetes sowie Produkte für onkologisch und kritisch kranke Patienten. Wir verbinden dabei neueste Erkenntnisse aus der Medizin und Ernährungswissenschaft mit aktuellen Entwicklungen aus der Nahrungs- und Verfahrenstechnologie. Dieser Entwicklungsansatz ermöglicht es uns, innovative, auf das spezielle Krankheitsbild abgestimmte Ernährungsprodukte anzubieten. Wir arbeiten darüber hinaus kontinuierlich an neuen und verbesserten Geschmacksrichtungen unserer Trinknahrungen, da in der Langzeittherapie Begleiterscheinungen wie Geschmacksmüdigkeit auftreten. Unser breites Sortiment von Produkten in verschiedenen Geschmacksrichtungen erhöht die Therapietreue der Patienten und trägt gleichzeitig dazu bei, deren Lebensqualität zu verbessern.

In den oben genannten Therapiegebieten haben wir unsere Entwicklungsarbeit für neue Produkte fortgeführt und Produkte zur Marktreife gebracht. So haben wir z. B. für Diabetes-Mellitus-Patienten das Produkt Diben Creme in den Markt eingeführt.

Über die Folgen von Mangelernährung aufzuklären, ist ein Gebiet, mit dem wir uns intensiv befassen. Gründe für einen Mangel an Nährstoffen und Energie sind ein erhöhter Bedarf, z. B. bei Tumorerkrankungen, Verletzungen oder Operationen, eine zu geringe Aufnahme, z. B. wegen Kau- und Schluckstörungen und neurologischer Erkrankungen, oder übermäßige Verluste, z. B. aufgrund von Darmerkrankungen. Wir arbeiten gemeinsam mit der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), der European Nutrition for Health Alliance (ENHA) und der International Medical Nutrition Industry Group (MNI) an Maßnahmen zur Aufklärung über die Folgen von Mangelernährung für den Patienten sowie an potenziellen Therapieansätzen. So sehen wir z. B. ein in Europa einheitliches Screening als wichtigen Schritt, um Mangelernährung zu bekämpfen.

Bei der Entwicklung von medizintechnischen Produkten haben wir uns die Aufgabe gestellt, sichere Applikationsprodukte für effektive Therapien zu entwickeln. Unser Augenmerk liegt dabei auf der Anwendung im medizinischen Alltag. Bei der Infusion von Arzneimitteln und Ernährungskomponenten sowie bei der Transfusion von Blut bzw. Blutkomponenten werden komplexe Applikationstechniken und unterschiedliche Applikationssysteme eingesetzt. Nicht nur die Vielzahl dieser Produkte, sondern auch die Anzahl des in diese Prozesse einbezogenen medizinischen Fachpersonals stellt dabei große Herausforderungen für eine sichere Anwendung dar.

Im Berichtsjahr haben wir die Entwicklung eines innovativen Konnektorsystems für die Applikation von enteralen Ernährungsprodukten fortgeführt. Konnektoren sind im Rahmen einer Infusionstherapie die Verbindungselemente zwischen Kanülen, Spritzen und Infusionsschläuchen. Wir entwickeln ein neuartiges Konnektorsystem, um im medizinischen Alltag das Risiko versehentlicher Fehlkonnektionen mit intravenösen Zugängen möglichst auszuschließen. Eine Patentanmeldung wurde bereits im Jahr 2009 eingereicht. Die Markteinführung ist für Ende des nächsten Jahres geplant.

Die Internationalisierung unseres medizintechnischen Produktportfolios ist ein zentrales Thema der Entwicklungsarbeit. Zum einen planen wir, die Marktpräsenz unseres Portfolios in der Region Asien-Pazifik auszubauen, zum anderen wollen wir mit unseren Produkten in den US-amerikanischen Markt eintreten. So haben wir z. B. die Entwicklungsarbeiten für die Einführung unserer Infusionspumpe Agilia in Japan abgeschlossen. Hierfür haben wir Sprachmodifikationen durchgeführt und die Menüführung des Geräts den lokalen Anforderungen angepasst. Ferner haben wir Vorbereitungen getroffen, um in den USA mittelfristig erste medizintechnische Produkte einführen zu können.


1 Fresenius Kabi-Marktschätzung

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