Fresenius Medical Care

Die komplizierten Wechselwirkungen und Begleiterscheinungen, die das Versagen der Niere im Körper zur Folge hat, werden immer besser erforscht. Parallel zu den medizinischen Erkenntnissen wachsen auch die technologischen Möglichkeiten, Patienten zu therapieren. Für die Forschung und Entwicklung von Fresenius Medical Care bedeutet das: Wir wollen neue Erkenntnisse zügig in marktreife Weiter- und Neuentwicklungen umsetzen und so entscheidend dazu beitragen, Patienten immer schonender, sicherer und individueller behandeln zu können.

Mit zunehmendem Alter wächst unter Dialysepatienten auch die Häufigkeit von Begleiterkrankungen, z. B. von schweren Herz- und Gefäßleiden. Diese stellen sich typischerweise ein, wenn der Körper als Folge des Nierenversagens dauerhaft durch Überwässerung belastet ist. Daher nehmen die Begleiterscheinungen einen immer breiteren Raum in unserer Entwicklungsarbeit ein – in Form von Diagnose- und Therapiesystemen, die über die eigentliche Dialyse hinausgehen.

Ein weiterer Fokus unserer Forschung und Entwicklung sind Heimtherapien – die Peritonealdialyse, die Heimhämodialyse und langfristig auch die tragbare künstliche Niere – sowie die damit verbundenen Technologien und Produkte. Denn eine Behandlung zu Hause gewährt geeigneten Patienten nicht nur größere Freiheiten in der Gestaltung ihres Lebensalltags, sie entlastet auch die begrenzten Kapazitäten der Dialysekliniken und ermöglicht Menschen in Gebieten mit schwacher Gesundheitsinfrastruktur überhaupt erst den Zugang zu einer Behandlung.

Angesichts des steigenden Kostendrucks im Gesundheitswesen müssen Innovationen auch bezahlbar sein. Eine hochwertige Behandlung ist zugleich kosteneffizient, wenn sie Risiken und Komplikationen minimiert und dadurch Zusatzkosten, etwa für Krankenhausaufenthalte, vermeidet. Unsere Forschung und Entwicklung arbeitet gezielt an Produkten und Dienstleistungen, die unsere Kunden dabei unterstützen, Patienten in hoher Qualität und zugleich zu bezahlbaren Kosten zu versorgen.

Verschiedene Schwerpunkte unserer Arbeit sind nachfolgend näher ausgeführt:

So arbeiten wir im Rahmen eines kontinuierlichen Produktverbesserungsprozesses gezielt daran, das Risiko zu minimieren, dass Patienten durch einen technischen Fehler oder durch menschliches Versagen zu Schaden kommen. Ein seltenes, aber besonders gefährliches Risiko ist der Blutverlust während der Dialyse – etwa durch Leckagen im Blutschlauchsystem oder wenn sich die Fixierung der Nadel löst, die den Gefäßzugang des Patienten mit dem Blutschlauchsystem verbindet. Der Blutverlust kann dann unvermittelt eintreten und innerhalb kurzer Zeit zum Tod führen. Fresenius Medical Care arbeitet derzeit an einem neuem Sicherheitssystem auf der Grundlage einer innovativen Software: dem Venous Needle Disconnect (VND). Dieses ist in der Lage, extrakorporale Drucksignale intelligent auszuwerten: Es kann gewöhnliche Störgrößen als solche erkennen und bei potenziell gefährdenden, feinen Druckunregelmäßigkeiten – zum Beispiel durch das Verrutschen der Nadel, Leckagen oder abgeknickte Blutschlauchsegmente – mit einem Alarm reagieren, der die notwendigen Sicherheitsreaktionen des Dialysegeräts aktiviert. Wir haben den VND im Jahr 2010 intensiv getestet und wollen ihn im laufenden Geschäftsjahr in den Monitor unserer Dialysegeräte der Serien 4008 und 5008 integrieren. Wenngleich sich das Risiko eines Blutverlusts auch durch den VND nicht vollständig vermeiden lassen wird: Wir sind überzeugt, mit dem neuen System eine besonders zuverlässige Technologie entwickelt zu haben, zu der es bislang im Dialysemarkt keine vergleichbare Alternative gibt.

Fresenius Medical Care arbeitet seit einigen Jahren in einem Expertenteam an der Entwicklung einer tragbaren künstlichen Niere – einem Dialysegerät, das klein und leicht genug ist, um am Körper des Patienten getragen zu werden, und das der natürlichen Funktion der Niere besonders nahekommt, indem es kontinuierlich in Betrieb ist.

Voraussetzung für ein tragbares System ist, dass dieses mit deutlich weniger Dialyselösung auskommt als die Standardverfahren der Peritoneal- und Hämodialyse: Die Menge an Dialysat muss dazu von derzeit rund 175 bis 360 Litern pro Woche (je nach Verfahren) auf etwa 150 bis 500 Milliliter Dialyselösung reduziert werden, die im Gerät zirkulieren und wiederholt wiederaufbereitet werden. Diese Wiederaufbereitung ist mit Hilfe von Adsorbern möglich – Substanzen, die Gift- und Abfallstoffe in der Lösung effektiv binden, d. h. absorbieren. Eine entscheidende Ausnahme bildet jedoch der Harnstoff. Um auch Harnstoff aus gebrauchtem Dialysat wirkungsvoll entfernen zu können, hat Fresenius Medical Care deshalb auf Basis ihrer jahrzehntelangen Erfahrung auf dem Gebiet der Polysulfonmembranen eine neuartige zweilagige Hohlfasermembran entwickelt. Sie besteht aus zwei Lagen, die wegen ihrer Struktur und Zusammensetzung den Transport von Stoffen aktiv beeinflussen können: Eine funktionale Beschichtung ermöglicht den Transport des Harnstoffs aus der Dialyselösung heraus, hält jedoch überlebenswichtige Elektrolyte zurück. Im Außenraum der Hohlfaser wird der Harnstoff durch ein Enzym chemisch aufgespalten. Das dabei frei werdende Ammonium wird von Adsorbern gebunden; Reste des giftigen Ammoniums können nicht erneut in das Dialysat gelangen. Für die neue, mehrlagige Membran bildet eine innovative mikromechanische Technologie auf Siliziumbasis die Grundlage. Diese Technologie dient der Herstellung der mikroskopisch kleinen Spinndüsen, die benötigt werden, um in mehreren Ebenen gleichzeitig verschiedene Membranmaterialien, darunter auch Polysulfon, zu verarbeiten. Wir haben für den komplexen Aufbau dieser Spinndüsen eine Reihe von Schutzrechten angemeldet. Die zweilagige Harnstoffmembran, die wir für die Anwendung in einer tragbaren künstlichen Niere nun weiter optimieren wollen, ist ein erstes praktisches Ergebnis des neuen Spinnverfahrens. Die Technologie ist jedoch grundsätzlich für Dialysesysteme auf Adsorberbasis von großem Interesse, bei denen es auf eine Wiederaufbereitung von Dialysat ankommt, um mehr Patienten flexibel auch außerhalb von Kliniken therapieren zu können.

Ein weiterer Forschungs- und Entwicklungsansatz ist es, Therapiesysteme und Softwarelösungen zu integrieren. Diese sollen zum einen die therapeutische Leistung der Dialyse, zum anderen deren Erfassung und Kontrolle verbessern und so nicht nur zu einer höheren Behandlungsqualität führen, sondern auch zu einem effizienteren Einsatz personeller, medizinischer und finanzieller Ressourcen. Ein Beispiel dafür ist unser neues Hämodialysegerät 2008T für den US-amerikanischen Markt. Nach der Zulassung durch die US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA (U.S. Food and Drug Administration) haben wir das Gerät im November 2010 im Rahmen der bedeutendsten Branchenkonferenz der USA, der ASN (Konferenz der American Society of Nephrology – Amerikanische Gesellschaft für Nierenheilkunde), auf den Markt gebracht. Es verfügt als erstes zugelassenes Hämodialysegerät auf dem US-amerikanischen Markt über eine integrierte Softwareplattform für die Eingabe und Verwaltung von klinischen Behandlungsdaten direkt an der Liege des Patienten. Angesichts des neuen, seit Januar 2011 geltenden Pauschalvergütungssystems in den USA soll das neue Modul Ärzte und Klinikpersonal dabei unterstützen, die von den Behörden geforderten Daten für die Abrechnung der Leistungen effizient und zeitnah zu erfassen. Es soll zudem dazu beitragen, die Arbeitsabläufe im Klinikalltag zu vereinfachen und das klinische Daten- und Qualitätsmanagement weiter zu verbessern. Zudem testen wir derzeit eine integrierte Infusionspumpe für intravenös zu verabreichende Eisenpräparate, die wir eigens für die 2008T entwickelt haben und die bereits von der FDA zugelassen ist. Diese soll dem Klinikpersonal die Verabreichung des Eisenpräparats sowie eine genaue Dosierung erleichtern und dadurch auch die Sicherheit für den Patienten weiter erhöhen. Mit der Vermarktung dieses neuen Moduls wollen wir noch im laufenden Jahr beginnen.

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